Tibbi Cihazlar
Tibbi Cihaz qanunvericiliyi bütün Tibbi Cihazlar üçün tənzimləyici bazadır; İmtahan Əlcəkləri daxil olmaqla.
Tibbi Cihaz Tənzimlənməsi (MDR) EU 2017/745
Tibbi Cihaz Tənzimlənməsi (AB) 2017/745, Avropada Tibbi Cihazlar Direktivi, 93/75 / EEC ilə yanaşı, İmplant edilə bilən Tibbi Cihaz Direktivini əvəzləyən, 26-da qanuna girən yeni bir tənzimləmədir.th May 2021. Bu qanun BREXIT-dən sonra AB ilə İngiltərə arasında Şimali İrlandiya razılaşmasının müddəaları səbəbindən Şimali İrlandiyada da qüvvədədir.
AB səviyyəsində qəbul edilmiş qanunvericilik, xəstələrin və tibb işçilərinin təhlükəsizliyini və sağlamlığını, səhiyyə təminatçıları və istehlakçılarının iqtisadi və qanuni mənafelərini qorumağı, habelə bərpa və ümumi məhsul təhlükəsizliyi sistemlərini təklif edir. Qanunlar xəstələri və tibb işçilərini ümumiyyətlə həll etmək gücündə olmayan risklərdən qoruyur; fərdlərə aydın məhsul seçimləri etmək hüququ; məhsul iddialarına və məlumatlarına aydın və ardıcıl bir yanaşma təmin etmək; və insanları birbaşa qoruyan tədbirlərin görülməsi.
AB-də tənzimləyici rejimdəki dəyişikliklər, sonrakı araşdırmaların yalnız istehsalçının günahını deyil, həm də məhsul nəzarətində əhəmiyyətli qısa düşmələri və xəbərdar edilmiş orqan nəzarətini tapdığı PIP Meme İmplant qalmaqalına cavab olaraq meydana gəldi.
Nəticədə, AB 2017/745 Tibbi Cihaz tənzimləməsi daha böyükdür, 100 məqalə daha çox, daha çox təlimat verir və xəstələrin təhlükəsizliyini qorumağa yönəlmiş yeni qaydalar gətirir.
Əsas dəyişikliklərdən bəziləri aşağıda verilmişdir:
- Unikal Cihaz Göstəricisi (UDI) mərhələyə qoyulacaq
- Post Market Ayıqlığı artdı
- Səlahiyyətli Nümayəndələr artıq məhsuldan İstehsalçı ilə birlikdə məsuliyyət daşıyırlar
- Bildirilməmiş Yoxlamalar və Tənzimləmə müayinəsi
- İstehsalçının Keyfiyyət İdarəetmə Sisteminə sahib olması üçün tələblər
- Tənzimləmə uyğunluğundan məsul şəxs
Böyük Britaniyanın Tibbi Cihaz Qanunu 2002, düzəliş edilmiş
İngiltərənin AB-dən çıxmasından sonra, Coronavirus Pandemikindən sonra tətbiqetmənin təxirə salınması səbəbindən AB 2017/745 saylı tənzimləmə tətbiq edilmədi. Tibbi Cihaz Tənzimlənməsi 2002, geri çəkilən AB Tibbi Cihaz Direktivi, 93/42 / EEC-yə əsaslanır.
Xəstə təhlükəsizliyini daha yüksək səviyyədə təşviq etmək üçün bu tənzimləməyə əlavə tələblər gətirildi, lakin məhsulların bazardan sonrakı nəzarəti və Unikal Cihaz Göstəricisi (UDI) ilə əlaqəli gücləndirilmiş tələblər.
Böyük Britaniya CA İşarəsi
AB-dən çıxaraq İngiltərə tibbi cihazların təsdiqlənməsi rejimini təyin etdi. İngiltərə, tənzimləmə tələblərinə uyğun olaraq UK CA markasının tətbiq edilməsini tələb edir. Bu məhsul növündən asılı olaraq bütün İngiltərə məhsulları üçün mərhələli şəkildə həyata keçiriləcəkdir.
Kömək etməkdən məmnunuq!
Əlavə yardım və ya məlumat üçün yerli Supermax Satış Meneceriniz və ya e-poçtunuzla əlaqə saxlayın
