Медицински уређаји
Законодавство о медицинским уређајима је регулаторни оквир за сва медицинска средства; укључујући рукавице за испитивање.
Уредба о медицинским производима (МДР) ЕУ 2017/745
Уредба о медицинским производима (ЕУ) 2017/745 нова је уредба која је заменила Директиву о медицинским производима, 93/75 / ЕЕЦ, као и Директиву о медицинским уређајима за имплантацију у Европи, ступајући у закон 26. маја.th Маја 2021. Овај закон је такође на снази у Северној Ирској због одредби споразума Северне Ирске између ЕУ и Велике Британије након БРЕКСИТ-а.
Законодавство усвојено на нивоу ЕУ има за циљ да заштити сигурност и здравље пацијената и медицинског особља, економске и правне интересе пружалаца здравствених услуга и потрошача, као и да понуди правна средства и опште системе безбедности производа. Закони штите пацијенте и медицинско особље од ризика са којима обично не би имали снаге да се носе; оснажити појединце да донесу јасан избор производа; осигурати јасан и доследан приступ тврдњама и информацијама о производима; и донети мере које директно штите људе.
Промене регулаторног режима у ЕУ настале су као одговор на скандал са ПИП имплантатом дојке, где су накнадне истраге утврдиле не само грешку произвођача, већ и значајне кратке падове у надзору производа и надгледању пријављеног тела.
Као резултат тога, пропис ЕУ 2017/745 о медицинским уређајима је много већи, са још 100 чланака, много више прописаних и доноси нова правила која имају за циљ заштиту безбедности пацијента.
Неке од кључних промена су наведене у наставку:
- Јединствени индикатор уређаја (УДИ) за увођење
- Повећана будност на тржишту
- Овлашћени представници су сада заједно одговорни за производ са произвођачем
- Ненајављене ревизије и регулаторни скрининг
- Захтеви да произвођач има систем управљања квалитетом
- Лице одговорно за усклађеност са прописима
Уредба о медицинским уређајима Уједињеног Краљевства 2002, са изменама
Након повлачења Велике Британије из ЕУ, ЕУ регулатива ЕУ 2017/745 није спроведена, због кашњења у примени услед пандемије коронавируса. Пропис о медицинским производима из 2002. заснован је на сада повученој ЕУ Директиви о медицинским производима, 93/42 / ЕЕЦ.
Да би се подстакао виши ниво безбедности пацијента, у ову уредбу уведени су додатни захтеви, као што су појачани захтеви који се односе на надгледање производа након стављања на тржиште и јединствени индикатор уређаја (УДИ).
Ознака УК УК
По повлачењу из ЕУ, Велика Британија је дефинисала режим одобравања медицинских уређаја. Уједињено Краљевство захтева да се УК ЦА ознака примењује у складу са регулаторним захтевима. Ово ће се поступно увести за све производе у Великој Британији, у зависности од врсте производа.
Радо ћемо вам помоћи!
За додатну помоћ или информације обратите се локалном менаџеру продаје Супермак-а или е-поштом
