Медицинские приборы
Законодательство о медицинских устройствах является нормативной базой для всех медицинских устройств; включая смотровые перчатки.
Регламент ЕС по медицинскому оборудованию (MDR) 2017/745
Регламент о медицинских устройствах (ЕС) 2017/745 - это новый регламент, который заменил Директиву по медицинским устройствам 93/75 / EEC, а также Директиву по имплантированным медицинским устройствам в Европе, вступив в закон 26 апреля.th Май 2021 года. Этот закон также вступает в силу в Северной Ирландии в связи с положениями соглашения Северной Ирландии между ЕС и Великобританией после BREXIT.
Законодательство, принятое на уровне ЕС, направлено на защиту безопасности и здоровья пациентов и медицинского персонала, экономические и юридические интересы поставщиков медицинских услуг и потребителей, а также на обеспечение возмещения ущерба и общие системы безопасности продукции. Законы защищают пациентов и медицинский персонал от рисков, с которыми они обычно не в силах справиться; дать людям возможность делать четкий выбор продукта; обеспечить четкий и последовательный подход к заявкам и информации о продукции; и принять меры, которые непосредственно защищают людей.
Изменения в регулятивном режиме в ЕС были внесены в ответ на скандал с грудным имплантатом PIP, в ходе которого последующие расследования выявили не только недостатки производителя, но и значительные недостатки в надзоре за продукцией и мониторинге уполномоченных органов.
В результате регламент ЕС 2017/745 в отношении медицинских устройств стал намного шире, с еще 100 статьями, гораздо более предписывающими и вводит новые правила, направленные на обеспечение безопасности пациентов.
Некоторые из ключевых изменений перечислены ниже:
- Индикатор уникального устройства (UDI), который необходимо ввести
- Повышенная бдительность на пострыночном рынке
- Уполномоченные представители теперь несут совместную ответственность за продукт с Производителем.
- Необъявленные аудиты и нормативная проверка
- Требования к производителю в отношении наличия системы менеджмента качества
- Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований
Регламент Великобритании по медицинскому оборудованию 2002 г. с поправками.
После выхода Великобритании из ЕС постановление ЕС EU 2017/745 не было выполнено из-за задержки в реализации после пандемии коронавируса. Регламент о медицинских устройствах 2002 года основан на отмененной Директиве ЕС по медицинским устройствам 93/42 / EEC.
Однако для повышения уровня безопасности пациентов в этот регламент были внесены дополнительные требования, такие как усиленные требования, касающиеся послепродажного надзора за продуктами и индикатора уникального устройства (UDI).
Маркировка UK CA
Выйдя из ЕС, Великобритания определила режим одобрения медицинских устройств. Великобритания требует, чтобы маркировка UK CA была нанесена в соответствии с нормативными требованиями. Это будет поэтапно для всех британских продуктов, в зависимости от типа продукта.
Мы будем рады помочь!
Для получения дополнительной помощи или информации обратитесь к местному менеджеру по продажам Supermax или по электронной почте.
