Medicinski uređaji
Zakonodavstvo o medicinskim proizvodima regulatorni je okvir za sve medicinske proizvode; uključujući ispitne rukavice.
Uredba o medicinskim proizvodima (MDR) EU 2017/745
Uredba o medicinskim proizvodima (EU) 2017/745 nova je uredba koja je u Europi zamijenila Direktivu o medicinskim proizvodima, 93/75 / EEC, kao i Direktivu o medicinskim proizvodima za implantaciju, stupajući u zakon 26. svibnja.th Svibnja 2021. Ovaj zakon na snazi je i u Sjevernoj Irskoj zbog odredbi sporazuma Sjeverne Irske između EU-a i Velike Britanije nakon BREXIT-a.
Zakonodavstvo usvojeno na razini EU ima za cilj zaštititi sigurnost i zdravlje pacijenata i medicinskog osoblja, ekonomske i pravne interese pružatelja zdravstvenih usluga i potrošača, kao i pružanje pravnih sredstava i opće sigurnosne sustave proizvoda. Zakoni štite pacijente i medicinsko osoblje od rizika s kojima obično ne bi imali snage riješiti se; osnažiti pojedince za jasan izbor proizvoda; osigurati jasan i dosljedan pristup tvrdnjama i informacijama o proizvodima; i donijeti mjere koje izravno štite ljude.
Promjene regulatornog režima u EU nastale su kao odgovor na skandal s PIP implantatom dojke, gdje su naknadne istrage utvrdile ne samo grešku proizvođača, već i značajne kratke padove u nadzoru proizvoda i nadzoru prijavljenog tijela.
Kao rezultat toga, propis EU-a 2017/745 o medicinskim uređajima mnogo je veći, sa još 100 članaka, mnogo je propisaniji i donosi nova pravila usmjerena na zaštitu sigurnosti pacijenta.
Neke od ključnih promjena navedene su u nastavku:
- Jedinstveni indikator uređaja (UDI) za uvođenje
- Povećana budnost na tržištu
- Ovlašteni zastupnici sada su zajedno s proizvođačem odgovorni za proizvod
- Nenajavljene revizije i regulatorni probir
- Zahtjevi za proizvođačem da ima sustav upravljanja kvalitetom
- Osoba odgovorna za poštivanje propisa
Uredba UK Medical Device 2002, kako je izmijenjena
Nakon povlačenja Velike Britanije iz EU, EU regulativa EU 2017/745 nije provedena zbog kašnjenja u provedbi nakon pandemije Coronavirus. Propis o medicinskim proizvodima iz 2002. temelji se na sada povučenoj EU Direktivi o medicinskim proizvodima, 93/42 / EEC.
Kako bi se potaknula viša razina sigurnosti pacijenta, u ovu su uredbu uvedeni dodatni zahtjevi, poput pojačanih zahtjeva koji se odnose na nadzor proizvoda nakon stavljanja na tržište i jedinstveni indikator uređaja (UDI).
Oznaka UK CA
Po povlačenju iz EU, Velika Britanija je definirala režim odobrenja medicinskih proizvoda. Ujedinjeno Kraljevstvo zahtijeva da se UK CA oznaka primjenjuje u skladu s regulatornim zahtjevima. Ovo će se postupno uvoditi za sve proizvode u Velikoj Britaniji, ovisno o vrsti proizvoda.
Sretni smo što možemo pomoći!
Za daljnju pomoć ili informacije obratite se lokalnom Supermax upravitelju prodaje ili e-poštom
