EN ISO 21420: 2020

EN ISO 21420:2020 Allgemeine Normen für Schutzhandschuhe 

BS EN 420 wurde überarbeitet und durch eine neue Norm EN ISO 21420:2020 „Schutzhandschuhe – Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren“ ersetzt. Da es sich um einen ISO-Standard handelt, ist dies jetzt ein weltweiter Standard.

Geltungsbereich

Die Anforderungen der neuen Norm umfassen alle Schutzhandschuhe; wie Schutzhandschuhe; Armschützer; Handschuhe, die an Sicherheitsgehäusen, Handschuhen und Topflappen angebracht sind.

Anwendung

Wie die PSA-Verordnung festlegt, müssen Produkte dem „Stand der Technik“ entsprechen. Schutzhandschuhe müssen gemäß EN ISO 21420 geprüft werden. Dies sollte rechtzeitig für neue EU-Baumusterprüfanträge erfolgen.

Der Standard konzentriert sich auf wichtige Produktsicherheits- und Leistungsaspekte wie: 

• Unschädlichkeit
• Größe
• Geschicklichkeit
• Verpackungskennzeichnung
• Gebrauchsanweisung

Kernpunkte aus der neuen Norm EN ISO 21420:

Allgemeines

Das Design und die Herstellung von Handschuhen sollte sicherstellen, dass das Produkt Schutz bietet, wenn es gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet wird, ohne den Endverbraucher zu schädigen.

Unschädlichkeit

Mit dem Ziel, dass Schutzhandschuhe die Gesundheit, Sicherheit und Hygiene des Endverbrauchers nicht beeinträchtigen, wurden Änderungen an der Norm vorgenommen. Dies führt zu einer stärkeren Ausrichtung der chemischen Tests auf die REACh-Anforderungen. Wichtige Punkte, die wir beachten sollten, sind:

• Alle metallischen Materialien, die mit der Haut in Kontakt kommen könnten, dürfen Nickel nicht in mehr als 0.5 µg/cm2 pro Woche abgeben (Prüfmethode EN 1811).
• DMFa (Dimethylformamid) darf 0.1 Gew.-% nicht überschreiten (Prüfmethode prEN 16778)

Größe

Die Norm hat die Forderung nach minimalen Anforderungen an die Handschuhlänge gestrichen, es sei denn, eine bestimmte Norm verlangt dies.

Produktkennzeichnung

Die Produktkennzeichnung sollte eine Kennzeichnung des Herstellungsdatums und verbesserte Informationen für Benutzer, zusätzliche Informationen zum An- und Ausziehen und Ratschläge zu Produktintegritätsprüfungen vor der Verwendung enthalten.

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BS EN 455 – Europäische Norm für medizinische Handschuhe

Damit ein Produkt im medizinischen Umfeld eingesetzt werden kann, ist es unabdingbar, dass das Produkt die strengen Anforderungen des EN 455-Tests erfüllt.

BS EN 455-1: 2020 Lochfreiheit. 

Bei der Prüfung nach dieser Norm wird ein Wasserlecktest verwendet, der mit statistischen AQL-Probenahmeverfahren basierend auf Produktionschargengrößen durchgeführt wird. Handschuhe, die in einer medizinischen Umgebung verwendet werden, erfordern einen AQL von 1.5, was einem Produktfehler von maximal 1.5% entspricht.

Dies ist in der Praxis wichtig, da dies dazu beiträgt, den Benutzern zu versichern, dass die Handschuhe gründlich auf Löcher überprüft werden, und bieten eine wirksame Barriere gegen Chemikalien oder biologische Verunreinigungen, wenn sie Schutz benötigen.  

BS EN 455-2: 2015 Physikalische Eigenschaften. 

Dies umfasst Prüfungen wie Abmessungen (Länge & Breite) und Bruchkraft sowohl vor als auch nach der Wärmealterung.

Diese Prüfung stellt sicher, dass Handschuhe einheitlichen Größenangaben entsprechen, sodass die richtige Größe vom Benutzer ausgewählt werden kann. Die Bruchkraft ist wichtig, um sicherzustellen, dass die Handschuhe für den entsprechenden Gebrauch stark genug sind und dass Benutzer die Handschuhe mit Zuversicht anziehen und verwenden können. Während die tatsächlichen physikalischen Testanforderungen des Handschuhs von der Spezifikation und dem Material des Handschuhs abhängen, stellen diese Tests sicher, dass der Benutzer ein qualitativ hochwertiges Produkt erhält. 

BS EN 455-3: 2015 Biologische Bewertung. 

Die biologische Bewertung von Endotoxinen, Pulverrückständen und auslaugbaren Proteinen ist wichtig, um die Hautgesundheit des Benutzers während der Anwendung zu schützen. Endotoxine ist ein Maß für Chemikalien, die von schädlichen Bakterien hinterlassen werden, und ist wichtig für OP-Handschuhe. 

Puderfreie Handschuhe sollten weniger als 2 mg Puder pro Handschuh aufweisen, um sicherzustellen, dass der Handschuh für diese Angabe geeignet ist.

Die Messung von auslaugbaren Proteinen ist für Naturlatexprodukte relevant, die natürliche Proteine ​​und Enzyme enthalten, wo gut dokumentiert ist, dass empfindliche Personen während der Verwendung der Handschuhe allergische Hautreaktionen haben können. 

Die Prüfung auf chemische Rückstände, üblicherweise nach ISO10993, stellt sicher, dass die Haut des Benutzers während des Tragens des Handschuhs keinen schädlichen Chemikalien ausgesetzt ist. Chemikalien können bei empfindlichen Personen Hautreaktionen und Dermatitis (allergische Reaktionen vom Typ IV) verursachen.

BS EN 455-4: 2009 Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Haltbarkeit.

Es ist wichtig, die Haltbarkeit von Produkten zu testen, damit ein wirksames Verfallsdatum angegeben werden kann. Dies gibt den Benutzern die Gewissheit, dass der Handschuh während der Lebensdauer von guter Qualität ist. 

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BS EN ISO 374 – Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen

Für Einweg-Untersuchungshandschuhe sind Tests erforderlich, um ihre Sicherheit bei Kontakt mit Chemikalien und Mikroorganismen und / oder Viren zu bestätigen. Für jeden Handschuhtyp gibt es einen klaren Hinweis auf die Chemikalien und / oder Mikroorganismen, gegen die die Handschuhe schützen.

BS EN ISO 374 besteht aus mehreren Teilen. Für Chemikalienschutzhandschuhe sind folgende Teile relevant:

• Teil 1: Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken.
• Teil 2: Bestimmung des Eindringwiderstandes
• Teil 3: Bestimmung der Beständigkeit gegen Permeation durch Chemikalien wurde durch BS EN 16523-1:2015 A1:2018 ersetzt und wird nicht mehr verwendet.
• Teil 4: Bestimmung der Beständigkeit gegen Abbau durch Chemikalien 
• Teil 5: Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen

Benutzer werden auf der Packung Symbole sehen, die anzeigen, wofür der Handschuh geeignet ist. Der Vorteil für den Benutzer besteht darin, dass sehr klar ist, welche Chemikalien getestet wurden und wovor der Handschuh schützt. Dadurch erhalten die Benutzer transparente Informationen zur Auswahl ihrer besten Handschuhoption.

BS EN ISO 374-1 Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken. 

Die Tests werden extern durchgeführt, wobei Handschuhe einer Reihe von Chemikalien ausgesetzt werden. Die Testergebnisse werden auf der Verpackung durch das Piktogramm angezeigt, Klassen und Buchstaben beschreiben, wie effektiv der Handschuh während des Tests vor Chemikalien schützt:

Die Buchstabensymbole sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Das Ziel des Tests ist es, so viele Chemikalien wie möglich im Test abzudecken, um die Sicherheit zu gewährleisten.

BS EN ISO 374-2 Bestimmung des Widerstands gegen Eindringung

Dieser Test beinhaltet einen Luft- und Wasserlecktest. Der Standard veröffentlicht strenge AQL-Grenzwerte, die der Handschuhhersteller bei der routinemäßigen Qualitätskontrolle einhalten muss. 

BS EN ISO 374-3:2003 Bestimmung der Beständigkeit gegen die Permeation von Chemikalien - TEIL ZURÜCKGEZOGEN 

Ersetzt durch Prüfmethode BS EN 16523-1:2015 A1:2018 „Bestimmung der Materialbeständigkeit gegen die Permeation von Chemikalien. Teil 1: Permeation durch flüssige Chemikalien bei Dauerkontakt“.

BS EN ISO 374-4 :2013 Bestimmung der Beständigkeit gegen Abbau durch Chemikalien

Ein obligatorischer Test für alle Handschuhe, die Chemikalienschutz bieten. Die Durchstoßfestigkeit des Handschuhmaterials wird nach kontinuierlichem Kontakt seiner Außenfläche mit einer Herausforderungschemikalie gemessen. 

BS EN ISO 374-5: Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen

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